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Segundo a ISO Survey, até 2016 no Brasil 20.908 Organizações estavam certificadas na ISO 9001; porém destas, apenas 676, ou seja, 3,2% na versão 2015.

Conversando com alguns Organismos Certificadores, a estimativa é de que em 2017, no máximo 15% das Organizações tenham feito a transição para a nova versão, o que significa que em 2018 será uma correria das Organizações para migrarem para a nova versão, pois o prazo final é 14 de setembro de 2018.

Há um risco de faltar auditores e datas disponíveis, de tal forma que os Organismos estão pedindo para as Organizações anteciparem suas datas de auditorias, para não haver um acúmulo nos meses de Agosto e Setembro de 2017.

É importante as Organizações terem ciência, que salvo raríssimas exceções, em menos de seis meses não há tempo hábil para implantar o sistema robusto da ISO 9001:2015. Certificar é até possível, pois os Auditores dos Organismos Certificadores em grande parte não estão preparados para a nova versão e tem feito, na nossa visão, auditorias de baixo nível e com vícios das versões anteriores.

Deste mesmo modo, as Organizações continuam querendo adotar práticas ultrapassadas e não alinhadas com a nova versão, como: lista mestra de documentos, cronogramas específicos de treinamentos, listas de presenças de treinamentos, atas de reuniões de análises críticas da direção, registros de históricos de modificações de documentos, elaboração de procedimentos, manutenção de manual da qualidade, carimbos para controle de documentos etc.

Estas e outras práticas, embora não sejam requeridas pela norma, foram utilizadas para atender alguns requisitos da antiga versão, porém com uma abordagem burocrática de um sistema de documentos, e não de um sistema de gestão.

O foco da nova versão é trazer resultados para o negócio e tornar a organização mais competitiva, desta forma é preciso repensar como reestruturar o sistema de gestão para que ele esteja integrado com a gestão do negócio, com total interesse e comprometimento da Alta Direção.

Se as organizações ‘correrem’ para se adequarem à nova versão, vão montar uma ‘colcha de retalhos’, pois vão querer, na medida do possível, manter tudo que já tem, ao invés de buscar um novo modelo de gestão, que dependerá da estrutura, dos recursos, dos produtos, dos serviços, dos processos e do mercado no qual a organização atua.

Não será com softwares, nem checklists que vai se estruturar um sistema robusto e adequado para a Organização, mas sim com estratégia e planejamento para implantar um modelo de gestão diferente e apropriado ao contexto da organização, que tenha como característica uma dinâmica de mudanças constantes para tornar os processos de gestão do negócio mais rápidos, mais baratos e com melhor qualidade. Isso requer a aquisição de treinamentos em ferramentas, métodos e conceitos novos que esta nova versão traz para serem alcançados tais objetivos.

Não perca mais tempo!

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De uma maneira geral, a maioria das empresas costuma coletar informações sobre seu ambiente interno e também dados externos que sejam importantes para o funcionamento da companhia. Mesmo assim, a norma ISO 9001:2015 tem um capítulo especialmente dedicado ao conceito Contexto da Organização.

Pode até ser que o procedimento de coleta de dados não seja uma novidade para você, mas saiba que a normativa endossa esse comportamento e sugere a estrutura sob a qual todas estas informações devem estar organizadas para que contribuam para o sucesso do seu empreendimento.

Sendo assim, se você está simplesmente migrando da versão 2008 para a versão 2015 da Norma ou, mais ainda, se não procede com a análise do Contexto da Organização, neste artigo iremos explicar os principais pontos e a forma como tirar proveito do conceito para aprimorar seu planejamento estratégico. O requisito em questão é o de número 4, da ISO 9001:2015.

 

Fatores internos

Internamente, o que uma empresa pode fazer é realizar um levantamento de todos os recursos que possui. O inventário deve considerar todo tipo de bens, seja de natureza tecnológica, financeira, material ou humana que se encontram à sua disposição. Por outro lado, as organizações igualmente precisam verificar o que é necessário para seu correto funcionamento e que precisa ser comprado externamente.

Resumindo, o levantamento serve para avaliar o que pode ser feito internamente, o que pode ser adicionado aos seus ativos e quais são os procedimentos que podem ser terceirizados para que a produção transcorra sem inconvenientes e derive em um output, produto final, de qualidade que satisfaça às exigências dos clientes. Para dar um exemplo, empresas de comércio eletrônico podem contar com um departamento de entregas ou contratar uma transportadora terceirizada.

 

Fatores externos

Quando direcionamos a atenção aos fatores externos, é importante considerar não só a logística necessária, mas também as condições econômicas existentes, as ferramentas tecnológicas, a situação política, entre outras condicionantes, ou seja, tudo o que possa afetar o funcionamento da companhia – para melhor ou pior – na hora de atingir os objetivos estabelecidos.

O Contexto da organização, descrito na Norma não estabelece exatamente quais são as ferramentas que uma empresa pode usar na hora de fazer esta análise. Mesmo assim, há recursos conhecidos como a análise SWOT, BSC, Canvas e outras que podem ser de muita utilidade. A ISO 9001:2015 define o que deve ser feito, mas a forma de organizar as informações fica a critério das empresas.

 

Necessidades e expectativas dos envolvidos

Outro ponto que a Norma indica é a definição dos principais atores envolvidos na cadeia produtiva. É importante entender quem são os responsáveis por cada setor e suas principais atribuições. O SGQ (Sistema de Gestão de Qualidade) também mudou e, agora, sugere que as atividades e responsabilidades sejam mais horizontais e não concentrem demasiados encargos em um só indivíduo. O benefício direto é um maior envolvimento de todos, sejam estes colaboradores, acionistas, funcionários etc.

 

Mapeamento das atividades e gestão dos processos

Todo funcionamento divide-se em etapas pontuais que colaboram em cadeia para concepção de um todo. É fundamental contar com um esquema onde se visualizam todas as atividades sequenciais envolvidas no processo de fabricação ou prestação de um serviço.

Registre as entradas de cada fase, quais são os recursos obrigatórios e os derivados das etapas. Ter um organograma geral da companhia facilita a visualização das atribuições e dos produtos gerados. Com as informações mais claras, monitorar, avaliar e corrigir os resultados é o caminho para tomar decisões com base em informações válidas.

 

Conclusão

Todas as organizações têm suas particularidades. Exatamente por isso, o Contexto da Organização contribui para identificar o ambiente específico onde as companhias estão inseridas. Com isso, a definição de um sistema de gestão é mais precisa e todos os dados levantados servem como base para avaliar os riscos e as oportunidades dos processos.

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GAP ANALYSIS

Por que é importante determinar os gaps do seu Sistema de Gestão?
ISO 9001:2015 e ou ISO 14001:2015?
Por: Tadeu Figuera

 

A implementação de um Sistema de Gestão em conformidade com a ISO 9001 e/ou ISO 14001 é uma grande decisão e também uma grande responsabilidade.

É fato que os resultados aparecem com o tempo, que seus clientes ficam mais satisfeitos, mas digamos a verdade: dá trabalho investir em melhoria contínua, não é?

Ainda mais em período de transição de uma versão para a outra, como agora, é necessário realizar uma revisão completa do seu Sistema de Gestão evitar que erros passados sejam transmitidos para a nova abordagem seja em relação à Qualidade ou ao Meio Ambiente. É exatamente para isso que serve o GAP ANALYSIS. Que tal conhecer mais a respeito?

 

O que é GAP ANALYSIS?

Quem já está acostumado com o Ciclo PDCA para identificar pontos de melhoria, sabe que é possível encontrar gaps, ou seja, incompatibilidade, lacuna ou brecha em praticamente tudo. Identificado o gap, criamos um plano de ação, corrigimos a falha e seguimos em frente, até que um novo gap processual apareça.

Não é diferente quando temos que mudar alguma coisa no Sistema de Gestão da empresa. As novas ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015 trazem modificações consideráveis no modo de interpretar o gerenciamento, envolvendo muito mais a gestão do que as versões anteriores e promovendo um alinhamento estratégico mais condizente com a realidade do mercado.

Para quem está em fase de transição, é importante avaliar todo o sistema e identificar os déficits para corrigi-los antes que o novo modelo esteja implementado. E ainda: é preciso compatibilizar as ações desenvolvidas com as novas normas, a fim de garantir que todos os processos e sistemas estejam alinhados com essa nova visão, sempre focando a conformidade e as oportunidades de redução de custos.

Diante disso, o GAP ANALYSIS consiste em uma análise pormenorizada do seu Sistema de Gestão com o intuito de identificar esses gaps ou incompatibilidades, visando preparar adequadamente sua empresa para uma transição tranquila, segura, eficaz e eficiente para atender a ISO 9001:2015 e a ISO 14001:2015.

Após essa análise, é emitido um parecer com os pontos a serem corrigidos, bem como riscos e oportunidades identificadas no processo de averiguação. De posse desta ferramenta de gestão, sua empresa poderá seguir com a transição sabendo exatamente o que fazer para estar em conformidade com as novas regras.

 

Por que fazer GAP ANALYSIS?

Estamos tão envolvidos com o dia a dia do Sistema de Gestão que muitas coisas podem passar despercebidas da equipe. Um déficit de produtividade pode ser subestimado, uma falha processual pode passar despercebida, fragilidade na identificação de aspectos e impactos, um documento pode estar incompleto sem que tenhamos dado a devida atenção, alguns procedimentos podem conter ações que não são mais necessárias.

Ao realizar o GAP ANALYSIS com uma equipe externa, você terá a chance de ter um olhar diferenciado sobre o seu Sistema de Gestão, o que pode ser um fator competitivo no momento de obter a recertificação. Além disso:

  • Ajuda a rever a abordagem do seu Sistema de Gestão e implementar melhorias;
  • Gera maior engajamento do seu time para a transição;
  • Contribui para dimensionar os investimentos a realizar para a mudança;
  • Direciona suas ações;
  • Poupa tempo na implementação das mudanças necessárias;
  • Contribui para uma visão mais abrangente e menos parcial do seu sistema;
  • Auxilia a identificar riscos e oportunidades de mercado;
  • Auxilia na identificação de aspectos e impactos;
  • Pode ser usado como ferramenta de gestão;
  • Melhora o retorno sobre o investimento (ROI).

O GAP ANALYSIS é um excelente complemento à sua auditoria interna, pois pode corroborar seu trabalho e identificar outras questões essenciais para manter sua empresa mais competitiva.

A Fatos e Dados oferece o serviço de GAP ANALYSIS, consulte nossas condições.

Businessman Touching a Graph Indicating Growth

Toda organização, para ser bem sucedida, precisa fazer uma boa gestão de seus recursos (financeiros, pessoais, materiais, informacionais, etc). Esses recursos se inter-relacionam na organização e são também interdependentes, o que requer que todas as atividades sejam compreendidas e gerenciadas segundo uma visão de processos.  Entende-se por processos um conjunto de atividades que executadas em uma sequência pré-determinada conduzem o negócio a um resultado esperado.

A gestão por processos permite criar uma compreensão de como as coisas são realizadas na companhia e ao mesmo tempo, revela gargalos, estrangulamentos e ineficiências que podem ser corrigidas em tempo hábil. 

Existem quatro tipos de processos que regem uma organização: processos principais, processos de apoio, relacionamento com stakeholders e gestão financeira. Um bom funcionamento de todos esses processos, garante um bom desempenho para a empresa.

Conheça cinco benefícios da gestão com foco em processos:

 

#1 Melhor aproveitamento do tempo

A gestão com foco em processos permite que os colaboradores mantenham seu foco na essência de suas atividades, eliminando retrabalhos e ou  dispêndio de tempo em atividades operacionais que podem ser automatizadas. Essa metodologia de gestão permite que se organize melhor qual é o papel de cada colaborador na empresa, qual o tempo gasto em cada atividade, quais as necessidades para a realização de cada tarefa ou projeto e organização das informações para que tudo seja feito com eficácia e eficiência.

 

#2 Integração entre áreas

A gestão por processos trabalha na integração entre áreas, melhora a comunicação organizacional e identifica questões que precisam ser trabalhadas entre diversos setores ao mesmo tempo, criando uma sensação de unidade na empresa. O foco em processos é eficaz porque as pessoas trabalham visualizando o todo, não apenas a sua tarefa. Se cada processo individualmente cumprir fielmente o seu papel, o todo tem sintonia e qualidade.  É importante que se tenha uma consciência coletiva na empresa de que o trabalho é feito em prol do cliente e não da sua área específica.

 

#3 Rapidez na tomada de decisão

A mensuração dos resultados através da gestão por processos traz para a empresa informações úteis e rápidas para a tomada de decisão assertiva, o que contribui para a definição de prioridades e direciona os processos em todos os níveis, desde a alta direção até o nível operacional. Com essa metodologia, o gestor adquire a capacidade de antecipar e responder às alterações do mercado em tempo hábil, maximizando suas oportunidades de negócios.

 

#4 Mais qualidade no produto ou serviço

Empregando processos eficientes e eficazes, as organizações passam a oferecer produtos e serviços com alto grau de qualidade. Isso porque, com as mudanças na rotina do trabalho e incentivando o envolvimento de todos os colaboradores, conquistando  o engajamento, a vontade e a participação de todos,  os processos passam a ser realizados em conformidade e há grande probabilidade de o cliente ficar satisfeito, visto que as suas necessidades e expectativas estão sendo atendidas. Quando isso acontece, o produto ou serviço passa a ter valor agregado. 

 

#5  Melhoria contínua e integração com a estratégia da empresa

A gestão com foco em processos tem como objetivo a melhoria continua dos processos para se atingir a excelência operacional. Isso cria então, uma dinâmica de melhoria contínua que permite ganhos expressivos às empresas  no que tange o desempenho e custo. Outra vantagem é que essa abordagem é considerada parte integrante da Gestão Estratégica, na medida em que ajuda os gestores a visualizar com mais clareza quais são os indicadores de maior efeito e onde os processos representam a execução da estratégia.

 

Vale ressaltar que o mapeamento dos processos também permite o entendimento das relações de causas e efeitos entre os problemas ao longo da cadeia de valor e a visão que a empresa constrói perante seus clientes. 

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Entenda os benefícios desta certificação internacional e os esforços que as organizações precisam fazer para conquistá-la.

 

Quando uma empresa decide ampliar seus mercados e aumentar seu nível de organização interna, pensa logo em procurar por uma certificação que a conduza nesse processo de mudança. A ISO 9001 oferece além das duas vantagens citadas acima, outros benefícios.  Conheça alguns deles ao longo desse artigo.

Em primeiro lugar, a organização que decide conquistar uma certificação internacional de qualidade como a ISO 9001, precisa estar ciente de que será necessário um esforço comum entre todos os colaboradores que compõem a empresa. O processo não é fácil, mas certamente é recompensador.

De acordo com a pesquisa realizada pela revista Banas Qualidade com 389 empresas certificadas pela ISO 9001, os principais benefícios citados foram:

 

#1 – Maior organização interna

Para se candidatar a ISO 9001 a empresa precisa ter um planejamento estratégico bem elaborado, com um sistema que organize  os processos internos, deixando claro qual a responsabilidade de cada colaborador no alcance das metas globais. Desse modo, com um mapa claro dos processos, fica mais fácil identificar os gargalos e corrigi-los.

 

#2 Melhor desempenho do negócio

Organizando os processos internos de maneira clara, é possível monitorar as atividades-chave da empresa e medir o seu desempenho. Os colaboradores passam a ter metas claras que são medidas por indicadores. Se a empresa possui um planejamento estratégico, um software de gestão, ou um plano de metas corporativo, a ISO 9001 certifica a busca pelos resultados planejados.

 

#3 Melhora nas atividades comerciais

A certificação ISO 9001 por si só já oferece um diferencial em qualquer abordagem comercial, criando um efeito de publicidade espontânea entre seus clientes e potenciais parceiros. A imagem que a empresa passa é de uma organização comprometida com padrões internacionais de qualidade, além de mostrar que se compromete com a melhoria contínua do negócio.

 

#4 Redução de custos – Mais economia

 Quando se organiza os processos internos e aumenta-se o controle, é possível evitar desperdícios, gerenciar melhor os insumos e resíduos e consequentemente aumentar a eficácia e a eficiência da produção, o que gera uma economia para empresa. Ao possuir um sistema de gerenciamento dos riscos que evita o retrabalho e diminui os produtos e serviços não conformes, a empresa garante mais rentabilidade e satisfação dos clientes.

 

#5 Maior controle pela diretoria e acionistas

Com maior controle dos processos e ações, a diretoria passa a ter mais informações para tomada de decisão. A ISO 9001 proporciona uma transmissão rápida de informações estratégicas, por meio da instituição de novos fluxos de informação, proporcionando mais segurança aos acionistas e diretores.

 

#6 Motivação dos funcionários

Com os processos funcionando eficaz e eficientemente e com uma comunicação funcionando com mais fluidez, todos são envolvidos na solução dos problemas. Sendo assim, cada colaborador se sente parte do todo e entende como o seu papel contribui para o sucesso da empresa, se motivando para a realização das suas atividades focada em resultados.

Outros muitos benefícios são observados nas organizações que se empenham em conquistar a certificação ISO 9001. Vale ressaltar que um componente essencial nesta caminhada é a consultoria. Diante de uma mudança tão complexa na estrutura da organização, é necessário ter um guia que conduza o caminho. A consultoria deve ser competente e experiente na estruturação, implementação e avaliação de Sistema de Gestão da Qualidade. Além disso, deve contar com uma equipe com conhecimento multidisciplinar, para atender todas as necessidades da sua empresa. Assim, o processo de qualificação se torna menos penoso e mais útil para toda a companhia.

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As Normas ISO continuam evoluindo e refinando suas definições para proporcionar certificações ainda mais eficientes e eficazes (mais úteis para se alcançar o resultado pretendido do negócio). Dessa vez, quem mudou foi a ISO 9001:2015 e particularmente hoje vamos falar do ponto 6.3, que versa sobre o planejamento e controle de mudanças.

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A ISO 13485 é um conjunto de Normas que busca reforçar os fundamentos para que fabricantes de dispositivos médicos forneçam produtos padronizados e de qualidade. De fato, vai além e engloba responsabilidades e regulamentações relacionadas à segurança e qualidade do Sistema de Gestão da Qualidade de organizações fornecedoras de produtos de saúde.

Procedente da ISO 9001, certificado internacionalmente reconhecido, a ISO 13475 importa e adapta as definições da ISO para o universo da fabricação de aparelhos para medicina. Funciona a partir de prescrições e precisa de um SGQ (Sistema de Gestão de Qualidade) documentado de forma apropriada.

Baseia-se no ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act) de forma idêntica da ISO 9001 e foi criada para estabelecer as conformidades regulatórias particulares do campo de atuação da medicina. O conceito visa implementar mudanças que, sempre que seguidas e repetidas, acarreta em processos otimizados.

Resumindo, a ISO 13485 foi criada para dar suporte aos fabricantes de aparatos médicos no momento de definir sistemas de gestão de qualidade que sejam capazes de manter processos eficientes e eficazes. O resultado é a consistência do projeto, produção, desenvolvimento e instalação de instrumentos seguros em seu funcionamento e operação.

Benefícios da Norma

Empresas que estejam em busca de expansão internacional ou local podem ter na certificação ISO 13485 um valioso aliado. Em termos gerais, a norma, quando aplicada, contribui para a melhoria das performances e mitiga imprecisões, além de multiplicar as oportunidades de contratos fechados.

Uma companhia que apresente este tipo de certificado demonstra que tem compromisso com a qualidade, seja em relação aos consumidores finais ou aos órgãos reguladores. Se formos destacar alguns benefícios diretos, encontramos:

  • Maior poder de penetração em mercados globais;
  • Padronização da forma como analisar e otimizar processos da organização como um todo;
  • Melhoria na eficiência e seguimento de performance de fornecedores;
  • Certificação de fabricação de aparatos médicos seguros e eficazes;
  • Requisitos regulatórios contemplados e atendendo às expectativas dos consumidores.

ISO 13485 x Marcação CE

A Marcação CE indica que um produto foi elaborado em conformidade com exigências de entrada e comercialização de produtos no Espaço Econômico Europeu. Mercadorias que contem com este símbolo garantem seguir todas as legislações regulatórias relacionadas à segurança, proteção ambiental, higiene e etc exigidas na Europa.

A ISO 13485 é aceita internacionalmente e produtos com esta marcação encontram-se igualmente conformes às exigências definidas pelo Espaço Econômico Europeu. Na verdade, a ISO 13485 vem sendo cada vez mais exigida e a tendência é que seu alcance seja ampliado, já que a mesma abrange todas as condições necessárias para comercialização internacional.

A Comissão Europeia reconhece a certificação ISO 13485 como uma Norma complementar para a Marcação CE de dispositivos médicos em relação às diretrizes Europeias.

Indicações da ISO 13.484:2016

Todas as empresas que tenham algum tipo de atuação em qualquer etapa da cadeia de produção de produtos para saúde podem se beneficiar da ISO 13485. Para dar alguns exemplos de mercadorias incluídas nesta definição, podemos citar: instrumentos, aparelhos, máquinas, acessórios, equipamentos, implantes, programas, reagentes de uso in vitro e/ou quaisquer outros itens relacionados que sejam usados em seres humanos.

Dessa forma, uma companhia que exerça suas atividades no campo dos produtos, seja na instalação, fabricação, suporte/assistência técnica, estoque e entregas finais de produtos podem tirar proveito direto da aplicação da norma ISO 13485.

Quando aplicado em processos de fabricação, a norma  ISO 13485:2016 contribui para assegurar os rigorosos critérios que garantem a qualidade em todas as etapas da produção, o que deriva em sistemas produtivos controlados e com mínimas probabilidades de elaboração de mercadorias não conformes. O resultado final é a qualidade do produto e base sólida criada para que um segmento tão importante e delicado (saúde) passe a maior confiança possível para os clientes e usuários dos dispositivos.